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突破创新!中国首个双胰岛素助力血糖管理“更简更优”| 全军会 2019

 



基础+餐时,首个双胰岛素制剂来啦!



从动物胰岛素到人胰岛素,再到胰岛素类似物,胰岛素经历近百年的发展与进步,拯救了无数糖尿病患者的生命。


如何更好的模拟生理性胰岛素分泌模式,一直都是研发胰岛素制剂的理想目标。为使糖尿病患者获得更理想的降糖体验,胰岛素的研发在不断创新,创新型药物不断涌现。其中,德谷门冬双胰岛素(IDegAsp,商品名:诺和佳)作为首个可溶性双胰岛素备受瞩目,它是一种怎样的“新”胰岛素呢?


7月27日,在2019全军内分泌代谢病学术大会上,中国人民解放军总医院陆菊明教授为大家分享了精彩见解。


研发创新,独特机制


陆菊明教授介绍,德谷门冬双胰岛素是由基础胰岛素(70%德谷胰岛素)与餐时胰岛素(30%门冬胰岛素)组成。


德谷门冬双胰岛素的两种组分在结构上互不干扰,独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势,以及门冬胰岛素快速降糖作用,兼顾基础血糖与餐后血糖控制,实现优势互补。

在制剂中,德谷胰岛素以可溶的、稳定的双六聚体结构存在,每个双六聚体由两个单六聚体组成;门冬胰岛素以单六聚体结构存在,两种胰岛素分子在结构上相互独立。

皮下注射后,德谷胰岛素双六聚体聚合形成可溶的、稳定的多六聚体长链,在皮下形成胰岛素储库;而速效的门冬胰岛素六聚体则迅速解离为门冬胰岛素单体,被迅速吸收入血并随血流抵达主要靶组织,门冬胰岛素单体结合并激活胰岛素受体,发挥速效胰岛素的作用;与此同时,在皮下注射部位,德谷胰岛素单体逐渐地从多六聚体长链末端释放出来,缓慢、持续地由皮下胰岛素储库释放、进入血液循环中,德谷胰岛素单体与白蛋白进行紧密的、可逆的结合,抵达主要靶组织后,德谷胰岛素单体结合并激活胰岛素受体,从而促进葡萄糖的摄取和利用,为患者提供长效、平稳降糖的基础胰岛素覆盖。


德谷门冬双胰岛素,
无论起始还是强化治疗,均可实现全面血糖控制


对于既往口服降糖药控制不佳、需要起始胰岛素治疗的2型糖尿病患者,3期临床试验Onishi 研究证实,与甘精胰岛素相比,德谷门冬双胰岛素每日一次注射:降低HbA1c作用更优,达标率更高(59% vs 40%; P<0.01);降低空腹血糖相似,同时兼顾餐后血糖控制;总体低血糖风险降低27%,夜间确证性低血糖的发生风险降低25%。


对于既往使用基础胰岛素治疗且需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者,全球多中心Step by Step研究结果显示,使用德谷门冬双胰岛素QD/BID与基础+餐时(甘精胰岛素+门冬胰岛素)1~3针相比治疗方案,德谷门冬双胰岛素在达到相似的HbA1c控制时每日注射频次更少(平均每日注射频次1.62次 vs 2.85次),空腹血糖和餐后我血糖监测增幅变化相似;显著减少胰岛素日总剂量(83.4 U vs 89.3 U;P=0.031);显著降低夜间低血糖风险39%(P=0.023);严重或确证性低血糖事件两组相似(P=0.291),未显著增加患者体重(P=0.6118)。


图3:Step by Step研究结果


综上,作为起始方案,德谷门冬双胰岛素与甘精胰岛素相比: HbA1c达标率更高,控制餐后血糖优势显著,夜间低血糖风险更低;作为强化方案,与基础+餐时胰岛素1~3针相比:使用更少的胰岛素剂量达到有效降糖的同时,可以显著减少低血糖的发生,且减少了注射次数。德谷门冬双胰岛素使用方便,一针即可同时提供基础和餐时双重血糖控制,且使用前无需混匀,提高了便利性;可根据患者的个体需要随主餐每日一次或每日两次给药(可单独给药,或与口服抗糖尿病药物及餐时胰岛素联合使用)。

各国专家共识推荐


全球已有39个国家、近1000个研究中心参与了德谷门冬双胰岛素的临床研发项目,其有效性和安全性得到了广泛验证。基于已经上市的26个国家的临床使用经验,各国专家为推动德谷门冬双胰岛素在临床的合理使用,对其临床使用方法包括起始和强化、转化方案进行了深入探讨、优化补充并制定了相关共识。


此外,共识建议使用简单的 2-0-2 方法,一旦达到早餐前和晚餐前控制,可进行餐后血糖监测以进一步滴定剂量;肝肾功能不全、老年人、饮食不规律的特殊人群也均可使用德谷门冬双胰岛素。

陆菊明教授最后总结,德谷门冬双胰岛素注射液作为首个可溶性双胰岛素制剂能为患者提供基础及餐时胰岛素,操作简单、安全有效,为临床提供了更有力的控糖武器。最近国家药品监督管理局(NMPA)已批准了德谷门冬双胰岛素注射液在中国的上市申请,用于成人2型糖尿病患者的治疗,期待它能让更多的中国糖尿病患者获益。

参考文献:

1. Onishi Y, Ono Y, Rabøl R,   et al. Superior glycaemic control with once-daily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial[J].Diabetes Obes


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